Comisia Europeană solicită suspendarea autorizației pentru o serie de medicamente generice care nu corespund normelor în vigoare
Comisia Europeană a cerut tuturor statelor membre să suspende autorizația de introducere pe piață a unei serii de medicamente generice. Toate produsele vizate au fost testate în laboratoarele companiei indiene Synapse Labs, fapt pentru care “nu mai putem fi siguri de fiabilitatea rezultatelor”, susține Comisia.
În Belgia sunt afectate câteva zeci de medicamente, între care cele pentru tratarea cancerelor comercializate de EG, antipsihotice de la firma Aurobindo și chiar produse Sandoz, potrivit RTBF Info.
Mai multe alte produse sunt în proces și așteaptă autorizația de introducere pe piață. Decizia de suspendare vine în urma unei recomandări a Agenției Europene pentru Medicamente, EMA, alertată de autoritățile spaniole.
„În urma unei evaluări științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs pentru aceste medicamente generice nu au îndeplinit cerințele stricte ale UE pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință”, a comunicat vineri Comisia Europeană.
Un medicament considerat „echivalent” trebuie să elibereze în organism aceeași doză de substanță activă ca produsul original. O listă a produselor afectate poate fi găsită pe site-ul web EMA și va fi actualizată pe măsură ce ancheta evoluează. Producătorii vor trebui să furnizeze date „solide” care să demonstreze că există într-adevăr echivalență, pentru ca medicamentele lor să fie eliminate de pe această listă.
Executivul european oferă statelor membre posibilitatea de a amâna suspendarea autorizației, până la maximum 2 ani. Prin urmare, medicamentele considerate critice pot fi vândute în continuare în farmacii, pentru a se evita penuria.
