Sirop de tuse suspendat de la utilizare din cauza posibilelor reacții alergice
Agenția Federală pentru Medicamente a luat decizia de a suspenda siropurilor pentru tuse care conțin folcodină, un opioid folosit pentru tratarea tusei uscate.
Decizia este justificată din cauza temerilor de reacții alergice grave. În Belgia, este comercializat doar un singur sirop pe bază de folcodină. Acesta este Pholco-Mereprine Mono împotriva tusei uscate și iritative.
Folcodina este un derivat de morfină utilizat pentru tratarea tusei uscate la copii și adulți. Folcodina acționează în principal asupra sistemului nervos central, ceea ce are ca efect atenuarea reflexului de tuse.
Această suspendare vine în timp ce un studiu efectuat în Franța sugerează că administrarea de folcodină cu până la 12 luni înainte de o anestezie generală poate crește riscul unei reacții anafilactice cauzate de un agent de blocare neuromusculară (NMBA) utilizat în timpul anesteziei.
Prin urmare, Agenția Națională Franceză pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) a cerut Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) să reevalueze raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de folcodină.
„Comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (Prac) al EMA va revizui acum toate datele disponibile, va analiza influența acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de folcodină și va face o recomandare privind menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de introducere pe piață în Europa.”
În așteptarea rezultatelor evaluării, furnizarea de medicamente care conțin folcodină a fost suspendată prin decret ministerial, începând cu 1 octombrie.